《中华人民共和国中医药法》（由中华人民共和国第十二届全国人民代表大会常务委员会第二十五次会议于2016年12月25日通过，2017年7月1日起施行）《医疗机构管理条例》（1994年2月26日中华人民共和国国务院令第149号发布,2016年2月6日中华人民共和国国务院令第666号修订）第九条：单位或者个人设置医疗机构，必须经县级以上地方人民政府卫生行政部门审查批准，并取得设置医疗机构批准书。第五十三条：外国人在中华人民共和国境内开设医疗机构及香港、澳门、台湾居民在内地开设医疗机构的管理办法，由国务院卫生行政部门另行制定。

《国务院关于取消和下放50项行政审批项目等事项的决定》（国发〔2013〕27号）附件1第1项：香港特别行政区、澳门特别行政区、台湾地区投资者在内地设置独资医院审批，下放至省级卫生和计划生育部门实施。

《中华人民共和国中医药法》（由中华人民共和国第十二届全国人民代表大会常务委员会第二十五次会议于2016年12月25日通过，2017年7月1日起施行）《国家卫生计生委关于深化“放管服”改革激发医疗领域投资活力的通知》（国卫法制发〔2017〕43号）第四条：进一步简化医疗机构审批程序。对二级及以下医疗机构的设置审批与执业登记‘两证合一’，进一步简化三级医院的设置审批。

《国家卫生健康委办公厅关于印发医疗领域“证照分离”改革措施的通知》（国卫办医发（2021）15号）“诊所设置审批和执业登记改革措施”规定：“开办诊所不再向卫生健康行政部门申请办理设置审批，直接办理诊所执业备案。”“取消对诊所执业的许可准入管理，改为备案管理。”